Em reunião da diretoria colegiada, órgão decidiu que a fórmula de uma única dose é segura e eficaz, e pode ser aplicada no país.
Em reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (31), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu aprovar o uso emergencial da vacina da Janssen, empresa que é o braço de imunizantes da Johnson & Johnson. Continua depois da publicidade
O processo da Janssen foi analisado por meio de “submissão contínua”, quando a Anvisa revisa os documentos conforme vão sendo entregues, possibilitando maior rapidez na resposta. Meiruze Freitas, relatora do processo da Janssen, lembrou que o processo de 29 mil páginas foi revisado em cinco dias úteis, dentro do prazo. “A Anvisa segue cumprindo sua missão de proteger e promover a saúde da população de forma ágil, transparente e comprometida com o enfrentamento da pandemia. Aqui, não soltamos as mãos. Juntos, também estamos no enfrentamento da pandemia”, disse.
A relatora declarou que os benefícios da vacina seguem superando os riscos, e que a Anvisa pode fazer novas exigências no futuro. “A vacina atende as expectativas quanto aos requisitos da agência no contexto do uso emergencial. Estaremos adicionando mais uma vacina no portfólio de ferramentas médicas para combater a pandemia, mantendo o nosso inabalável compromisso com a saúde pública”, diz.
O diretor Alex Machado, que acompanhou o voto da relatora, lembrou que o Brasil vive um cenário de terror, que apavora a população. “Façamos a nossa parte, oremos pelos mortos, pelas famílias e pelos nossos. Esse é um momento de tortura, e cada ‘não’ ou ‘sim’ dessa agência é um sopro de esperança”, diz.
A área técnica do órgão, representada pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, explica que o imunizante só é recomendado para maiores de 18 anos, em dose única, e não deve ser administrada em pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
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Gustavo afirmou ainda que não existe possibilidade de o material genético envolvido no processo de fabricação da vacina causar qualquer mudança no organismo do paciente além de desencadear a resposta o sistema imunológico.
“Não foram identificadas preocupações de segurança de ensejassem uma investigação específica”, afirmou Mendes. A área técnica decidiu que o imunizante é eficaz, seguro, e pode ser aplicado em dose única. Foi documentada uma eficácia global de 85,4% 28 dias depois da administração.
Eventos adversos
Quanto aos eventos adversos, não foram observadas reações que gerem preocupação grave, apenas as comuns: febre, dor de cabeça, dor no corpo, etc. A Anvisa considera que não há informações suficiente sobre a aplicação em mulheres grávidas, a administração com outras vacinas, a eficácia a longo prazo e o funcionamento contra as variantes.
“Todas as vacinas que aprovamos até o momento previnem casos sintomáticos. Ainda não aprovamos nenhuma que evite a transmissão do vírus, esses dados ainda não foram gerados porque a pesquisa é complicada. Mesmo com as vacinas, é importante manter o distanciamento, higiene e uso de máscaras para evitar que o vírus circule”, afirma.
Apesar de ter sido aprovada, a Janssen ainda deve apresentar documentos de estabilidade e que as vacinas são idênticas não importa o local de fabricação, em abril, julho, outubro, e em janeiro do próximo ano. A empresa também deve enviar relatório de avaliação benefício-risco a cada três meses.
Com a autorização para uso emergencial, um número pré-determinado da vacina da Janssen pode ser aplicado na população. O governo federal já fechou a compra de 38 milhões de doses do imunizante, que devem ser entregues no quarto trimestre de 2021.
A vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pelo órgão regulatório americano (FDA), canadense, europeu (EMA) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
